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医疗设备电源有哪些认证

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来源:医疗电源发布日期:2019-06-04 16:23浏览:

  医疗电源的安全认证涉及人身安全不容忽视,国内要求要在符合通用电气的标准下,还需要通过3C认证、IEC/EN 61601-1、EN60950、ISO9000标准,有些出口产品还要符合当地国家和地区的标准、如MIL-STD-810E标准等,对不同产品分别有不同的要求。

  每个国家和地区的认证不一样。

  IEC 国际电工委员会

  3C认证 CCEE是中国电工认证的意思,是由中国电工委员会负责认证的

  CCC电源和CCEE电源的区别:

  1)CCC认证包括了CCEE、CCIB(中国进出口质量认证)、EMC(电磁兼容认证),而CCEE没有EMC(电磁兼容认证),因此CCC电源的辐射要小于CCEE电源。

  2)CCC电源因为含有PFC电路,因此功率因数更高一些,换句话说,使用CCC电源更省电。

  3)CCC电源的品质好于CCEE电源一些

  FCC:美国联邦通信委员会

  UL(保险商试验所)是美国最具权威性、非盈利性的民间安全测试机构

  CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards Association)

  CE认证在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多

  GS标志 GS标志是德国安全认证标志

  TUV标志 TUV标志是德国零部件产品型式认证标志

  1、美国食品药物管理局(FDA)要求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有良好作业规范)的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系,以证明其质量控制规程符合GMP规范。同样,中国也有医疗电源方面的严格控制,例如必须符合美国UL,加拿大CUL/CSA,欧洲TUV/GS、CE,英国BS,澳大利亚SAA,韩国KC,日本PSE,以及ROHS、LVD、CEC、EMC、FCC、CB 等医疗认证等一系列要求。

  2、医疗设备的正常运作生死攸关,特别是医疗设备的电源,都必须符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。这些标准及相关的安全规范构成了一整套严格的规范性要求。用于这类要求严格的应用系统中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范,以防止病人和医务人员触电。对医用电源的设计而言,首选的必须是产品的质量与可靠性。

  3、选择医疗电源时,可向厂家了解是否有部件质量控制规程、质量数据和测试文件,了解是什么程序并要求厂家出示能够证明其产品质量和可靠性的文件,有信誉的厂家会乐意提供。对一个好的医疗电源的选择,GMP资格可以相应的证明其产品生产与质量控制,除此之外,还必须对产品的性能参数与可靠性进行把握,即产品是否通过了一些国际通用规范。

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